患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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抗体偶联药物(ADC)是发展最快的抗癌药物之一。由于ADC具有无与伦比的疗效和特异性,目前许多前景看好的ADC产品都取得了成功,使ADC近年来受关注程度进一步提高。
ADC药物的成功在一定程度上得益于免疫疗法技术的迅速发展,以及连接子于稳定性和裂解上的技术突破,并使递送有效载荷具有更多的选择性。ADC是一种非常复杂的分子,需要仔细设计各个环节,包括ADC本身"三重"成分对早期临床开发的额外考虑, 以及因ADC特性必需量身订制的整体全球开发计划,更需关注因漫长而复杂的生产过程造成的广泛质量控制,最终让产品能顺利出海上市成功。
永利总站ylzz55专家在本次直播中从药学监管(CMC)、临床药理和临床运营的角度分享了永利总站ylzz55对ADC产品的最新考量和实际经验,为业界成功开发这种令人兴奋的"魔术子弹"提供支持。
会议话题及讲者介绍
直播开场
讲者:郑世春,永利总站ylzz55商务发展部副总裁
ADC药物早期临床开发策略
ADC临床药理学特点与开发难点
ADC早期临床研究的挑战与解决方案
讲者:张磊,永利总站ylzz55早期临床药理学总监
ADC产品在临床试验开展中所需考量的因素
ADC 产品项目管理中的挑战和关注点
案例分享与经验学习
讲者:龙锐,永利总站ylzz55项目管理总监
ADC产品中美CMC要求差异分析
中国与美国在药品开发不同阶段的药学监管差异
实际案例来说明中国和美国申报的药学要求
讲者:黄薏华博士,永利总站ylzz55法规战略高级顾问
问答环节
主持人:郑世春
嘉宾:张磊、龙锐、黄薏华博士